（报告出品方/作者：华创证券，王薇娜、胡琼方）
一、中国大陆及中国台湾地区、美国、韩国医疗器械定义、分类和基本流程
医美产业中，盈利能力最强的是上游产品制造商，包括仪器设备生产及针剂的研发、生产和制造；受制于监管筑高的行业门槛，上游医美产品供应商竞争格局较好。
我国大陆的医美产品大多归类在医疗器械，如爱美客旗下的嗨体、逸美、宝尼达，华熙生物新推出的御龄双子针中的“逆龄熨纹针”，华东医药子公司Sinclair旗下的Ellansé“少女针”等均为III类医疗器械（肉*素产品归属于药品下的生物制品）。而医疗器械尤其是械III类证书的申请流程难度构筑了上游供应商的进入壁垒。本文对比美国、韩国、中国台湾地区，详细介绍医美产品在四地医疗器械中的分类及证书申请的全流程。
四大法案均按照风险程度对医疗器械实行分类管理，我国大陆、美国和中国台湾地区分为三类，韩国分为四类，风险等级越高，实行的管理越严格。我国大陆在医疗器械的分类标准上相对其他三地分类更为细致，我国大陆现行年8月发布的新《分类目录》（年8月实行）按照技术专业和临床使用特点将医疗器械分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成；约种二级产品类别，约种不同预期用途的医疗器械产品（该口径与中国台湾地区和韩国的分类统计口径基本一致，我国大陆每年新增或改动小部分产品类别），该分类目录中III类医疗器械占比27%（种，因每年进行小部分调整，一般为产品类别降级，该占比预计相对略有下滑），而美国和中国台湾地区III类器械占比不超过10%，韩国IV类产品占比为12%；间接反映了我国大陆对待医疗器械的上市前管理更为谨慎、严苛。
美国和中国台湾地区划分类似，医美类医疗器械包含在“一般及整形外科手术”类别，其中包括高密度能量电流除皱器、经皮皮肤刺激器、玻尿酸植入物、胶原蛋白植入剂等。我国大陆分类较为复杂，我国大陆医疗器械的22个子目录按照是否有源（有源指非借助人体或重力产生能力，需借助电能或其他能源）、是否接触人体、接触人体的部位、使用状态（短暂使用、短期使用、长期使用）、使用形式等进行分类界定；其中“整形及普通外科植入物”归属于“无源植入器械”，包含整形填充材料（如硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体）、整形用注射填充物（如注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂）等不同预期用途的产品类别；另外“注输、护理和防护器械”类别中包含生物敷料、胶原贴辅料等可用于术后创面愈合的产品。
我国大陆在进行医疗器械分类时除了将风险程度作为主要考量因素外，还将结合结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素作综合判定。如我国大陆注重医疗器械的功能和临床使用，美国和中国台湾地区将“血管内导管”分类为II类产品，而我国大陆基于其侵入人体、且对人体血循环中枢起到关键作用而分类为III类产品。
中国中国台湾地区药监局将高密度能量电流除皱器、经皮皮肤刺激器等医美光电类产品分类为II类医疗器械，玻尿酸植入物、胶原蛋白植入剂等注射类产品分类为III类医疗器械；其中高德美旗下的舒颜萃（Sculptra）童颜针和Sinclair旗下的Ellansé少女针分别于年和年获得TFDA的审批（无对应子类别）。胶原蛋白填充剂目前在中国台湾地区仅双美的注册证仍处于生效阶段，玻尿酸植入物品牌数量较多，境外输入的玻尿酸针剂有LG的伊婉、Q-med的瑞蓝、艾尔建的乔雅登等。
FDA医美类器械包含皮肤填充剂（DermalFillers/SoftTissueFillers）和微针设备（MicroneedlingDevices），根据FDA数据库，第一款获批的医美类产品为年艾尔建旗下的Zyderm胶原蛋白填充剂，Q-med的瑞蓝和舒颜萃分别于、年获批。
不同风险类别医疗器械进行区分管理——区分管辖机构或者区分申请程序，一方面可以加速产品上市和节省企业资源成本，另一方面可以节省*府资源。四地在医疗器械产品提交申请前，申请人需自行确定申报产品所属医疗器械的类别，再依法进行法定申请程序，医疗器械的分类可归结为自行判定和辅助判定两种。
四大国家/地区对不同风险类别的医疗器械分类管理形式不同。我国大陆对不同种类产品实行分机构管辖管理，即风险程度由低到高的产品对应不同等级的行*等级监管机构，同时我国大陆区分境内、境外申请人对应不同的受理机构：I类医疗器械实行备案管理，II、III类医疗器械实行注册管理；其中境内的I、II类医疗器械需在市级或省级药品监督局办理，境内III类医疗器械办理注册和境外的医疗器械办理备案或注册需到国家药品监督局办理。其中进口医疗器械申请人由其指定的中国大陆的境内企业法人来提交备案或注册资料。
美国由FDA统一管理，但不同风险类别的医疗器械适用不同管理程度的申请程序。美国医疗器械上市前需要进行上市前通知（PremarketNotification/PMN，也称为（K）），其中I类医疗器械约九成可豁免于上市前通知（（k）Exemption），II类医疗器械大部分需要PMN，风险最高的III类医疗器械大部分需通过审批流程最为繁杂及严苛的上市前批准（PremarketApproval/PMA），另美国为鼓励创新专设DeNove通道旨在为I/II类产品提供新审批路径。
除产品需要进行申请批准外，为了解医疗器械生产的相关信息以提高国家应对突发公共卫生事件的能力，FDA要求在美国参与生产和销售的医疗器械所有者和经营者需进行注册（establishmentregistration），除豁免外均以电子信息注册（FDAUnifiedRegistrationandListingSystem/FURLSystem）。注册分为年度注册（注册有效期为一年，需每年缴纳年费）和初始注册。其中年度注册时间为每年的10.01至12.31，10.01前办理的，需要在当年10月到12月内缴费续签；10.01之后办理的，到下一年10月至12月内缴费续签，到期未缴费者，注册失效；FDA每年根据规定进行年费调整（逐年增长趋势），年的年费为5,美元。初始注册时间为国内机构上市销售后的30天内，境外机构和国内进口商则分别需要在出口/进口到美国前注册，初始注册缴纳的费用按照产品风险类别的不同而有所区别。另外，初始注册时若产品需要通过上市前批准（（k）、DeNovo或PMA等），则需要获得相应的产品批号才能执行注册和列名的行为。
美国医疗器械申请成本高昂，从经济上部分限制了企业的进入。根据FDA，械III类医美产品仅注册年费和PMA申请费用即合计约.8万人民币（械III类还需缴纳年定期报告费用和补充申请等费用）；远比我国大陆械III类医疗器械的申请（国内15.36万人民币、国外进口30.88万人民币）成本昂贵。
中国台湾地区于今年5月最新颁布了《医疗器械管理法法规》系列*策，主要对从业者管理、上市前和上市后管理分别进行了更改。中国台湾地区新规前适用“申请查验登记”，为加速产品上市以及节省厂商资源成本，新规放开了部分I类医疗器械的查验登记，仅需在线上平台系统办理登录即可；II类、III类医疗器械仍需查验登记，另外产品类别需要根据有无类似品（第二章将详细介绍）进行判定，若无类似品则需要按照最高风险等级的III类医疗器械进行申请；同时申请人可进行优良制造规范的申请。
韩国不同风险等级的医疗器械对应不同的申请程序，且对应不同的受理机构。I类医疗器械仅需进行线上系统登记，适用通知（Notification）程序，II类医疗器械按照是否为同等实质产品（第二章将详细介绍）适用认证（Certification）或者批准（Approval）程序，III类和IV类医疗器械则均需通过批准程序。在受理机构上，通知和认证受理机构为国家医疗器械安全信息研究所（NIDS，NationalInstituteofMedicalDeviceSafetyInformation），为第三方机构。
二、上市前管理：中国大陆医疗器械相较审慎
（一）I类医疗器械审批迅速，以备案或线上申请为主
由于医疗器械的上市主要目的为保证医疗器械的安全、有效，I类医疗器械作为风险最低的类别，其在各个国家/地区的上市流程均较为简单和快速。
中国大陆：I类医疗器械采取备案制度，仅需提交符合要求的备案资料即完成备案，市药品监督局则自收到备案资料之日起5个工作日内通过线上平台向社会公布备案有关信息。
美国：九成以上I类医疗器械均可执行（k）豁免，因此基本仅需进行电子信息注册即可（注册时需要列明产品代码）。
中国台湾地区新规和韩国对I类医疗器械也采取线上登录/登记的管理办法。
（二）中国大陆II类和III类医疗器械申请：年申请数量较大整体审慎
我国大陆医疗器械年申请数量相对较多，根据《年度医疗器械注册报告》，年国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请项（+15.6%）；其中受理III类医疗器械（不含体外诊断试剂）项，境内III类和进口III类首次注册申请分别为项和项，分别占比18.0%和6.9%，远高于美国III类的年申请数量（年首次申请数量为32件）。
我国大陆II类和III类医疗器械申请采取注册审批制，申请材料中包括临床评价资料，在现有文献资料、临床数据能够证明产品安全、有效时，则可免于临床评价，否则需要展开临床试验；因此在注册前的资料汇编中，是否需要开展临床试验、临床试验的开展、临床报告的获得是审批时间长短的关键因素。
提交注册申请后，技术审评为关键，这取决于资料的充分性和医疗器械的审批难易程度。由于我国大陆医美类医疗器械（尤其是III类）发展时间较短，且部分类别产品目前仍属于首次获批的情形，如少女针、童颜针等，因此我国大陆对此类器械的审批较为慎重，因资料不充分需要发补（申请一年内）的情形预计较为常见，甚至或需要外请专家进行联合审评，整体时间线拉长。从法定消耗时间来看，II类和III类医疗器械注册审评分别为工作日、工作日。
III类医疗器械因其风险较高，我国大陆在临床审批上另规定其需要获得国家药监局（该权力下放至医疗器械技术审评中心）同意，且需技术审评；若将发补时间计算在法定消耗时间限内，按《医疗器械注册管理办法》仅临床试验部分即需工作日。3月新《医疗器械管理条例》出台，临床试验采取默认制度，即规定国务院药品监督管理部门自受理后60日内需通知临床试验申办者，且若逾期未通知视为同意；临床试验获批开始提速。
综上，我国大陆II类医疗器械在需补充发补资料情况下，法定消耗时间为工作日（约7M，无发补约5M）；若临床试验上下限时间分别计为0和12M时，申请人发补上下限分别计为6M和12M，II类医疗器械申请时间约为13M-31M。
III类医疗器械需要进行临床试验且均按需补充发补资料情况下，法定消耗时间为60+=工作日（约12M，无发补约10M）。若临床试验计为12M时，申请人发补（包含注册前的临床技术审评和提交注册后的资料发补）上下限分别计为12M和24M，，III类医疗器械申请时间约为36M-48M。
（三）美国医疗器械申请：数据资产深厚原始申请数量较少
1、美国II类医疗器械申请：约耗时9M-27M
（k）是医疗器械在美国市场销售最基础的和最大申请数量的上市前申请文件（申请数量+/每年，远少于我国大陆II类医疗器械的申请数量），除非需要另外申请PMA（III类）或者按照规定可以豁免（k）（大部分I类）。申请（k）时，提交人需要将其产品与一种或者多种已核准上市的医疗器械进行实质性对比用以证明产品与其具有等同的安全性及有效性，即同等实质（SubstantialEquivalence/SE）。一旦FDA发送函件确定申请产品符合同等实质要求，即可在美国上市销售。同等实质确定通常在90天内进行，并基于申请人提交的信息进行。当天申请人仍未收到FDA通知时，则可进行查询或者询问。
在提交前，申请人可以根据以下内容自我判定是否符合同等实质，并准备相关的资料文件，继而提交申请。
II类医疗器械主要可通过两种方式在美国审批，分别是（k）和DeNovo；其中DeNovo可直接申请或在被（k）拒绝后的30天内转换申请；两者的关键区别在于是否有可比产品（PredicateDevice），若存在则申请（k），否则申请DeNovo。从申请的接收数量来看，DeNovo数量远少于（k），年至年间均不超百件。
DeNovo的出现来自于新医疗器械（NewDevice）的判定难点，即无同等实质的，在预期用途和技术特征上不存在已核准上市的可比产品，因而无法判定其安全性和有效性。美国的法规对此也经历了变更：
1）年FDA将所有NewDevice均归类为III类医疗器械而不论其实际风险程度；
2）年建立了DeNovo分类程序，但申请人首先需提交（k），FDA判定其不符合同等实质是因其没有可比产品（PredicateDevice）条件下才能申请DeNovo，且产品的最终解释权归属于FDA；
3）年允许直接申请DeNovo，但若FDA判定III类医疗器械中存在已上市的类似产品时，申请人需要转换提交PMA。FDA对于DeNovo申请的法定时限为日历天。
对比我国大陆的《医疗器械监督管理条例》，目前对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人1）可以按照III类直接注册；2）可以向总局提出申请类别确认再进行产品注册或备案。
另外，美国鼓励申请人在提交（k）、PMA、DeNove等上市前批准前主动联系FDA，以获得进一步的指导来减少信息不对称带来的时间损耗。申请人可以通过预提交（pre-submission）的方式请求FDA的反馈。在预提交期间，申请人将直接与相应的审核部门进行互动。申请人可以要求正式的书面答复，面对面的会议或电话会议，以解决他们的