已经上市、即将上市的“正规*”，也违规操作，不能让消费者放心
文
陈汐刘建中
编辑
刘建中
医美行业迅速发展，但乱象层出不穷，引发新一轮监管。
8月27日，国家市场监督管理总局就《医疗美容广告执法指南》公开征求意见，明确将依法整治各类医疗美容广告乱象。9月1日，国家药监局发布消息，将重点加强整形用注射填充物产品的管理。
《年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示，“黑医美”行业，非法从业人数超10万人，每年致残、致死人数约10万。
即使撇开市场上各类“黑作坊”不谈，那些已经上市、即将上市，自称是“正规*”的连锁医美机构，是否能让爱美的消费者放心呢？
笔者调查了目前红火的“水光针”项目，发现即使在“正规*”机构中，产品滥用和超范围注射的问题也非常突出。
01
什么是水光针
“打一支水光针相当于敷张面膜”，“大妈变少女，中间只隔着一支混合型水光注射”，“一针解决补水保湿、收缩毛孔、淡化细纹、美白祛斑等N种问题”，“午餐美容，微创不动刀”……
水光针的补水护肤效果被各路网红带火，成为了非手术类“轻医美”市场的热销项目，吸引万千女性为之痴迷。
水光针是一种注射类的护肤疗法，通过手打或专门的仪器“水光枪”，将含有玻尿酸、胶原蛋白等物质的美容针剂注射到紧贴表皮下的真皮层。因注射后能让皮肤变得水润、光亮而得其名。
水光针的注射操作十分便捷，全程仅需1-2小时，看上去是一种“高效安全”的入门级医美项目。打开小红书、新氧APP等平台，有许多注射水光针的笔记和案例分享。
图1:新氧APP上“水光针”的分享
然而，医美行业从业者王芳向笔者说道：“我从来不去民营美容机构打水光针。现在行业还是比较乱，需要注意甄别。水光针用到的水光设备、注射药物，必须经过国家药监局审批。只有那些通过认证的品牌，才能用于人体注射。”
其实所谓的“水光针”只不过是个载体，主要作用是将美容成分运送至真皮层，所以真正起作用的仍是注射药物，如玻尿酸用来补水，胶原蛋白用于填充等。
水光针的问题主要出在注射的产品上。虽然产品众多，但有未批准流通的，也有超出适用范围，违法违规使用的。比如一些‘妆’字号的产品被用于水光注射。而药监局规定，用于注射美容的合法药物，必须是‘械’字号。”
02
“妆”字号和“械”字号
什么是“妆”字号产品？什么又是“械”字号产品？
“妆字号”是指化妆品的备案号。“妆”字号产品以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，散布于人体表面，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰等目的。
“械字号”是指医疗器械的备案号。“械”字号产品有临床功效，需经过国家药监局备案。其安全性更高，必须严格按照国家医疗器械标准生产。
国家药监局对我国“械字号”进行分类管理。根据风险程度依次递增，分为第一类、第二类、第三类。其中第三类监管要求最高，需要采取特别措施，严格控制以保证其安全、有效。
新版《医疗器械分类目录》明确规定：“整形用注射填充物，比如‘注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂’属于第三类医疗器械”。因此，作为水光针主要成分的玻尿酸等产品，在我国属于三类医疗器械。
“妆”字号产品即使是取得了备案，也不可以注射进人体皮肤。
03
不合规的注射物
注射类产品需要拿到第三类医疗器械注册证。为取得相关证件，企业通常需要进行严格而漫长的产品注册检验和临床试验。3-5年的时间成本，千万起步的资金投入，已成为第三类医疗器械注册的“标配”。所以，此类产品价格高昂。
相较于第三类医疗器械，“妆”字号、第一类、第二类器械的生产标准、检验检测要求、备案程序相对简单。这些产品，价格相对低廉。
以次充好，往往有利可图。笔者暗访了一些头部的民营医美机构。在过程中，发现了三种不合规现象。
第一种不合规：备案是化妆品，但被某些机构当作针剂注射。
小田去年在医院咨询超皮秒祛斑项目时，顾问介绍说，超皮秒搭配西班牙原装进口的英诺小棕瓶，是祛斑美白、抑制黑色素的王牌组合。在顾问的推介下，小田做了英诺小棕瓶的机打注射。其实，英诺小棕瓶是“妆“字号产品。
除了英诺小棕瓶，丝丽动能素是市场上另一款经常被用于水光注射的“妆”字号产品。众多“正规*”医美机构都把丝丽动能素作为水光针的营养组分。这些机构包括，已在港股上市的瑞丽医美(.HK)，已经向港交所提交上市申请的北京伊美尔医疗科技集团股份公司（下称伊美尔），和三年前赴港上市折戟的艺星医疗美容集团股份有限公司（下称艺星医美）。
医院对笔者说：“丝丽动能素作为营养成分，可以加入水光针里一起注射”。
华熙生物（.SH）是丝丽动能素的生产商，艺星医美为其直销大客户。据华熙生物的招股书显示，19年第一季度丝丽晶透精华液（丝丽动能素）平均售价为63.45元/ml，即一支5ml的丝丽动能素出厂价不到元。而温州艺星销售告诉笔者，一支丝丽动能素水光注射的价格为元。即使考虑了运费、服务费、敷麻药、注射等服务，利润仍然十分可观。
第二种不合规：某些机构把一类或二类医疗器械当作第三类医疗器械使用。
A股上市的朗姿股份(.SZ),其下属有三个医美品牌，“晶肤医美”、“米兰柏羽”、“高一生”。它们都把医用皮肤保护剂、修护敷料、伤口敷料等适用于浅表创面护理的产品，直接用于破皮注射。
西安晶肤医疗美容连锁（胡家庙院），把一款名为绽媄娅的第二类医疗器械用于注射。通过国家药监局查询会发现，此产品实为“适用于激光、轻度日晒伤、皮炎、敏感性皮肤等屏障受损皮肤护理的医用修护敷料”。
成都高新医院把名叫赛洛丝汀的皮肤修复敷料用于注射。然而，赛洛丝汀属于第二类医疗器械。
当笔者询问此款产品是否有批文时，米兰柏羽回答：“医院，药品的正规性可以放心，没有批文的产品是不会上的”。
西医院的水光补水项目里有一款名为润月雅的第一类医疗器械。它实际上是一款阻碍外部刺激对皮肤伤害的医用皮肤保护剂。
华韩整形(.NQ)下属的医院，把一款获批一类械的产品，瑞博童颜水凝，包装成了“具有特色的水光针”。在