□莫春梅
近年来，医疗3D打印技术已取得一定的发展，被广泛应用于多个领域。今年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，征求意见稿提出对3D打印（增材制造）相关植入物的使用范围、产品性能评价指标等进行规范。
在“颜值经济”驱动下，个性化定制整形和完美整形已成为爱美人士的追求。医疗3D打印产品相对于传统的整形填充产品更具有优势，未来医美整形领域将会成为3D打印市场新的增长点。
技术日趋成熟市场规模扩大
3D打印技术是一种以数字模型文件为基础，通过软件分层离散和数控成型系统，利用激光、热熔等方式将金属、陶瓷、塑料等材料进行逐层堆积黏合来构造物体的技术。
医疗3D打印是3D打印技术中一个独特的分支，是目前3D打印技术研究的最前沿领域，快速、准确及个性化定制等特性使其在医学领域有着广泛的应用前景。随着时间的推移，医疗3D打印技术逐渐成熟化、产业化。目前3D打印在医疗模型、手术导板、牙科领域已实现商业化，在骨科植入物领域的发展也逐渐成熟。
据统计，年全球医疗3D打印市场规模达到66亿元，预计到年将达到89亿元。
在医疗个性化需求和高附加值的推动下，我国医疗3D打印市场规模逐年攀升，由年的3.3亿元增长到年的15.4亿元，估算年市场规模达到20亿元。
行业竞争加剧
医美整形领域成新争夺点
3D打印技术持续发展，在医疗领域的优势不断显现。国内外多家企业积极布局医疗3D打印业务，既有佳能、欧特克、宝钛集团、中色东方等大型集团，也有Organovo、蓝光英诺等创业公司。
相比于国外医疗3D打印龙头公司，我国医疗3D打印行业起步较晚，但最近几年国内企业在医疗3D打印材料、设备、工艺、临床应用等领域已取得不错发展。据不完全统计，国内涉及医疗3D打印的企业数量超过40家，行业竞争激烈。
医美整形领域将会成为3D打印新的争夺点。
传统的整形填充都是先从模型中选出与消费者整形部位大体一致的模具再进行雕刻。例如颏部填充，传统颏部填充需要医生根据颏部的骨骼外形对假体材料，如硅胶、膨体等进行雕刻，使之植入颏部形成较完美的形态。
从手术类整形整体规模来看，人们对美的追求正推动手术类整形市场不断壮大。我国医疗美容手术类市场规模从年的亿元增长到年的亿元，年复合增长率为24.27%，未来预计突破亿元。
从细分领域来看，在手术项目范围内，眼睑手术、隆鼻手术、隆乳手术合计占比54.5%，其中消费者对于脸部整形需求较为旺盛，占比34.1%。
在以往隆鼻、隆乳手术是从已有假体模型中选择与消费者大体一致的模型后再进行雕刻使之符合。采用3D定制人工骨无需雕刻，并且利用3D打印技术可以模拟术后的效果，便于医生制定并解释手术计划，可与患者进行更有效的沟通；同时便于医疗组内成员间的交流，增进手术配合默契程度，提高手术成功率和安全性。
相比传统填充来说，3D定制人工骨具有支撑力强、触感像真实骨头、与面部骨骼无缝衔接等优势，受到更多爱美人士的欢迎。巨大的市场需求和独特的优势，促进了3D打印在医美整形领域的发展。
人才、原材料短缺医疗3D打印面临挑战
医用3D打印材料需具备生物兼容性，但既可置入人体又能用于3D打印的材料并不多。目前，医用3D打印材料主要包括医用无机非金属材料、医用高分子材料、金属材料、复合材料、细胞材料等。全球常见可供3D打印的材料仅有七八十种，达到医用级别的3D打印材料非常少。我国大部分医用3D打印材料依然依赖进口。
我国用于医疗领域的3D打印设备还是以进口为主，特别是高品质的打印材料仍需要海外设备供应商供应，国内尚未形成成熟的产业链和商业化模式，3D打印成本居高不下。
同时，3D打印设备要引入医疗领域需要经过繁琐的审批程序，通过ISO申请的过程少则一年，多则数年。3D打印设备是高精密仪器设备，维护费用比较高，特别是涉及设备核心部件的维护，增加了时间成本和维护成本。
医用3D打印产品是医学知识与3D建模技术、3D打印技术共同作用的结果，这要求设计者具有交叉学科知识。但由于医生不具备3D建模技能，建模工程师又因缺乏医学知识而无法筛选一手数据，导致出现3D建模与医学应用分离的现象。
目前，医院3D打印技术人才稀缺，医疗3D打印技术发展也有待精进，要想更好发展医疗3D打印，需要克服人才和技术等壁垒，多方合作，共迎挑战。
（作者单位：众成医械研究院）
本文来源：中国医药报
